ISO13485：2003標準的全稱是《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。該標準由SCA/TC221醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定，是以ISO9001：2000為基礎的獨立標準。標準規定了對相關組織的質量管理體系要求，但并不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南。
 
該標準自1996年發布以來，得到全世界廣泛的實施和應用，新版ISO13485標準于2003年7月3日正式發布。與ISO9001：2000標準不同，ISO13485：2003是適用于法規環境下的管理標準：從名稱上即明確是用于法規的質量管理體系要求。醫療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業環境中運行，它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫療器械指令）、中國的《醫療器械監督管理條例》。因此，該標準必須受法律約束，在法規環境下運行，同時必須充分考慮醫療器械產品的風險，要求在醫療器械產品實現全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實際上是醫療器械法規環境下的ISO9001。
 
美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001，、EN 46001或 ISO 13485作為質量保證體系的要求，建立醫療器械質量保證體系均以這些標準為基礎。醫療器械要進入北美，歐洲或亞洲不同國家的市場，應遵守相應的法規要求。
 
申請質量管理體系認證注冊條件：
 
1、申請組織應持有法人營業執照或證明其法律地位的文件；
 
2、已取得生產許可證或其它資質證明（國家或部門法規有要求時）；
 
3、申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業標準或注冊產品標準（企業標準），產品定型且成批生產。
 
4、申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫療器械生產、經營企業還應符合YY/T 0287標準的要求，生產三類醫療器械的企業，質量管理體系運行時間不少于6個月， 生產和經營其它產品的企業，質量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內部審核及一次管理評審；
 
5、在提出認證申請前的一年內，申請組織的產品無重大顧客投訴及質量事故。
 
認證意義：
 
1、提高和改善企業的管理水平，規避法律風險，增加企業的知名度；
 
2、提高和保證產品的質量水平，使企業獲取更大的經濟效益；
 
3、有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證；
 
4、有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率。
 
5、通過有效的風險管理，有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險。
 
6、提高員工的責任感，積極性和奉獻精神。
 
認證材料：
 
1.申請方授權代表簽署的產品質量認證申請書、質量體系認證申請書；
 
2.申請單位質量手冊，必要時提供企業的程序文件；
 
3.申請認證的產品或質量體系覆蓋的產品標準；
 
4.申請方聲明執行的標準；
 
5.醫療器械產品注冊證（復印件）;
 
6.產品生產全過程情況總結，產品生產流程及特殊過程、關鍵過程說明；
 
7.近三年產品銷售情況及用戶反饋信息；
 
8.主要外購、外協件清單；
 
9.其他材料，如企業產品目錄、產品簡介、產品宣傳材料等；為其提供過認證咨詢的組織和人員的信息。